Afgerond in 2019
Projectduur: 4 jaar
Projectleider: B. Boekema – Vereniging Samenwerkende Brandwondencentra Nederland (VSBN)
Beknopte samenvatting van de resultaten:
Koud gas plasma kan een nieuw alternatief bieden om bacteriën in wonden te bestrijden. Koud gas plasma ontstaat door gas te ontladen op kamertemperatuur, bij normale atmosferische druk. Door contact van het plasma met lucht uit de omgeving worden actieve deeltjes gevormd zoals zuurstof- en stikstof radicalen. De productie van deze deeltjes kan goed gecontroleerd worden tot een fysiologisch veilig niveau. In samenwerking met de Technische Universiteit in Eindhoven (TUe) en Plasmacure wordt een medisch toepasbare plasma-opstelling ontwikkeld, waarmee wonden behandeld kunnen worden. Dit maakt het een krachtige methode om besmettingen tegen te gaan en daardoor infecties en ontstekingen te voorkomen en te bestrijden. Doordat er geen contact gemaakt wordt, is het in principe een pijnloze behandeling. Een fase 1 studie zal opgezet worden naar toepassing van plasma behandeling op vrijwilligers en bij patiënten.
De volgende fasen zijn voorzien:
1. Aanpassing van plasma opstelling aan medisch-technische en veiligheidseisen
2. Toepassing bij vrijwilligers: veiligheid
3. Toepassing bij vrijwilligers: bestrijding bacteriën
4. Toepassing bij patiënten: veiligheid
Toepassing van plasma is niet beperkt tot brandwonden maar zal ook gebruikt kunnen worden bij bijvoorbeeld chronische wonden en bij algemeen chirurgische wonden, voor desinfectie van plaatsen waar penetratie van de huid plaats vindt, bv door infuusnaalden.
Resultaten Fase 1: aanpassing plasma opstelling aan medisch-technische en veiligheidseisen.
De pulser die gebruikt is voor in vitro/ex vivo tests mag niet gebruikt worden bij proefpersonen (dit was ook zo voorzien). De pulser die bij het VUmc is gebruikt bij diabetic foot ulcers (bij afronding van de studie daar, zie hieronder fase 4) is ingezet bij de behandeling van gezonde proefpersonen. Er zijn vooraf nog aanvullende in vitro tests gedaan om te garanderen dat er dezelfde resultaten mee behaald worden op het gebied van bacterie doding en veiligheid voor de huid.
Resultaten Fase 4. Toepassing bij patiënten: veiligheid. In samenwerking met VUmc en Plasmacure is er een aanvullende studie afgerond voor de behandeling van 20 patiënten met Diabetische voet ulcera (DFU) met plasma (aanvullende financiering door Diabetes Fonds). Er zijn drie SAEs opgetreden: infectie van de wond hetgeen een veel voorkomende complicatie is bij DFU. AE meldingen waren mild van karakter (grade 1) en voorbijgaand van aard. Het merendeel (55%) van de patiënten rapporteerde een tijdelijke tinteling gedurende één of enkele behandelingen. Hoewel de wonden al lange tijd aanwezig waren (gemiddeld zo’n 3 jaar) werden ze kleiner (gemiddeld met 17%) en twee wonden genazen compleet.
Resultaten Fase 2/3. Toepassing bij vrijwilligers: veiligheid / bestrijding bacteriën. De studie naar behandeling met plasma van patiënten met DFU leverde de mogelijkheid op sneller klinische gegevens te verkrijgen. Echter, deze patiëntengroep is bekend met verminderde sensibiliteit, terwijl brandwondenpatiënten juist een verhoogde gevoeligheid kunnen ervaren. Daarom was het noodzakelijk beter inzicht te krijgen met betrekking tot de gevoeligheid voor plasmabehandeling, hetgeen we eerst op intacte huid bij vrijwilligers hebben getest. Daarvoor is een studie gedaan met 25 gezonde vrijwilligers. Belangrijkste conclusies: er kwamen geen SAEs voor. AE meldingen waren warmte sensatie (mild en voorbijgaand van aard, alle proefpersonen). Door plasma is er opwarming van de huid met 2.8°C, enige roodheid (ook nog na 30 minuten) en enige pijn (gemiddeld 3,3 op schaal 0-10) maar wel acceptabel (alle proefpersonen). De pijnschaal NRS is zeer subjectief. Er is mogelijk een verband tussen de gevonden effecten en de instelling van de pulser, maar er zijn niet genoeg proefpersonen behandeld om significante verschillen aan te tonen. Bij 15 vrijwilligers werden tevens bacteriën op de huid aangebracht en vervolgens behandeld. Plasma behandeling van 1 minuut zorgde voor een afname van het aantal bacteriën met factor 794 (log reductie 2,9).
Conclusies: Deze studie heeft aangetoond dat het nieuwe plasma device veilig toegepast kan worden bij mensen. Hoewel enige pijn wordt opgewekt, werd dit door alle proefpersonen als acceptabel beschouwd. Het plasma device levert een prima reductie van het aantal bacteriën op intacte huid.
Voor het plasma device is een CE keurmerk aangevraagd. Het komt daarmee beschikbaar om (chronische) wonden te behandelen Om dit device te kunnen gaan gebruiken in de brandwondencentra zal er eerst een klinische trial uitgevoerd dienen te worden bij brandwonden patiënten. In de klinische trial moet aangetoond worden dat het device een toegevoegde waarde heeft met betrekking tot bestrijding van bacteriën in de wonden, geen schadelijke bijwerkingen, verbeterde wondgenezing en handig/snel in gebruik. Met de nieuwe versie van de pulser, PLASOMA van Plasmacure, is het gebruiksgemak al flink verbeterd. Een klinische trial is in voorbereiding bij Plasmacure.
Gefinancierd binnen het co-financierings programma Translationeel Onderzoek van ZonMw en de Samenwerkende Gezondheids Fondsen.