Gestart in 2016

Projectleider: C.H. van der Vlies – Maasstad Ziekenhuis

Achtergrond

Brandwonden kunnen geëxcideerd worden op de conventionele manier (tangentiële excisie met het mes) of met de hydrochirurgische techniek. In 43% van alle patiënten, die in de afgelopen 6 jaar in één van de drie Nederlandse brandwondencentra zijn geopereerd, is hydrochirurgie (Versajet) gebruikt. De hypothese is dat hydrochirurgie niet aangedane dermis zou preserveren, met een betere uitkomst (littekenkwaliteit) als gevolg. Slechts twee RCT’s zijn gedaan naar het verschil van deze excisietechnieken in brandwonden, maar niet één van deze studies bestudeerde littekenkwaliteit als primaire uitkomst(2,3). Eén niet gerandomiseerde retrospectieve studie met littekenkwaliteit als primaire uitkomst(4), toonde een betere littekenkwaliteit na hydrochirurgische excisie na 12 maanden in een subgroep (>5 jaar) van de onderzochte onderzoekspopulatie. Om aan te kunnen tonen dat hydrochirurgie daadwerkelijk resulteert in een betere littekenkwaliteit is een gerandomiseerde studie vereist.

Doelstelling(en)

Is er verschil in de lange termijn littekenkwaliteit van diep dermale brandwonden na débridement met hydrochirurgische- danwel conventionele tangentiële excisie?

Onderzoeksvraag

Onderzoek naar lange termijn littekenkwaliteit van diep dermale brandwonden na débridement met hydrochirurgische- en conventionele tangentiële excisie.

  1. Het vergelijken van het behoud van vitale dermis na hydrochirurgische en conventionele tangentiele excisie.
  2. Bepalen van het minimale klinische relevante verschil (MIC) van de POSAS.

Methoden

Alle patiënten met diep dermale brandwonden groter dan 50cm2 met een indicatie voor primaire excisie en grafting, opgenomen in één van de drie Nederlandse brandwondencentra komen in aanmerking voor deze studie.

Exclusiecriteria: brandwondoppervlak groter dan 30% TVLO; volledige dikte brandwonden; chemische of elektriciteit verbrandingen; geïnfecteerde brandwonden (combinatie van klinische symptomen en positieve wondkweek); geen informed consent; onvoldoende kennis van Nederlandse of Engelse taal; patiënten waarvan wordt verwacht dat zij niet beschikbaar zijn voor follow-up metingen.

Patiënten zullen worden benaderd voor deelname door een lid van het onderzoeksteam (bestaande uit artsen, arts-onderzoekers en geregistreerde onderzoeksverpleegkundigen) direct nadat de indicatie voor een chirurgische interventie is gesteld. Deze benaderede patiënten krijgen tenminste 24 uur bedenktijd om hun deelname te overwegen. Voorafgaand aan de operatie zullen studiewonden worden verdeeld in twee delen van gelijke omvang, waarna deze delen random worden geselecteerd voor behandeling met hydrochirurgische – of conventionele tangentiële excisie. Ook worden er twee biopten genomen uit de twee delen van de studiewond, waarvan twee pre- en twee post-excisie.

Primaire uitkomstmaat: littekenkwaliteit gemeten met de POSAS Observer Score op 12 maanden post-burn beoordeeld door 2 geblindeerde onafhankelijke individuele leden van het onderzoeksteam.

Secundaire uitkomstmaten: Behoud van dermis (gemeten m.b.v. 2 ‘punch’ biopten pre- en post-excisie; % behoud van huidtransplantaat 5-7 dagen post-burn;  % re-epithelialisatie 7-10 dagen postoperatief;  littekenkwaliteit gemeten met de POSAS Patient Score op 3,6 en 12 maanden post-burn;  littekenkwaliteit gemeten met de POSAS Observer Score 3 en 6 maanden post-burn; elasticiteit parameters (Cutometer); Sensibiliteit (Semmes-Weinstein), Pigmentatie en Vascularisatie index (Dermaspectrometer); en complicaties (overmatig bloedverlies, graftverlies, wondinfectie en reconstructieve chirurgie). De MIC van de POSAS.

Studie procedures

Randomisatie gebeurt in de operatiekamer direct nadat time out procedure is doorlopen, gebruik makend van een random-getallen-tabel(5). Om te zorgen voor een blinde randomisatieprocedure zullen genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen worden gebruikt(6).

Gegevens kunnen geblindeerd worden verzameld en verwerkt, doordat onderzoeksverpleegkundigen/ onderzoek medewerkers niet aanwezig zijn tijdens de chirurgische behandeling.

Follow-up metingen worden poliklinisch uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden post-burn door getrainde onderzoeksverpleegkundigen en / of onderzoek medewerkers. De follow-up zal grotendeels overeenkomen met het standaard schema van follow-up na brandwonden patiënten in de Nederlandse brandwondenzorg. Hierdoor is het mogelijk om studiebezoeken te combineren met de reguliere poliklinische bezoeken.

 Verwachte resultaten

Deze studie zal de eerste gerandomiseerd studie zijn die de lange termijn littekenkwaliteit vergelijkt tussen conventionele- en hydrochirurgische tangentiële excisie in diep dermale brandwonden door middel van objectieve en subjectieve meetinstrumenten. Met de opzet van deze huidige studie veronderstellen wij overtuigend bewijs te vinden voor een betere littekenkwaliteit na hydrochirurgie, omdat wij ervan overtuigd zijn dat meer behoud van vitale dermis zal leiden tot een betere littekenkwaliteit op de lange termijn.

print