Gestart in 2017

Prof E.Middelkoop

Achtergrond

Diepe brandwonden veroorzaken littekens, welke een grote impact kunnen hebben op de kwaliteit van leven en het psychosociaal welbevinden van brandwondpatiënten. De huidige behandeling bestaat uit het transplanteren van de patiënt-eigen donorhuid. Dit resulteert in een open wond op de plek waar het huidtransplantaat afgenomen wordt. Bovendien is het een uitdaging om het volledige wondoppervlak van een grote brandwond te kunnen bedekken.

Afgelopen jaren is er veel progressie geboekt bij de behandeling van chronische wonden met gekweekte huidconstructen. Voor de behandeling van acute (brand)wonden zijn er lederhuid vervangers van collageen of patiënt-eigen cellen in collageenmatrix ontwikkeld. Nadeel hiervan is dat nog altijd een patiënt-eigen opperhuidtransplantaat noodzakelijk is.

Ons doel is om, enerzijds, een product te maken dat geschikt is voor het behandelen van acute wonden en daarnaast een valorisatieplan te ontwikkelen. Het streven is om een product met patiënt-eigen cellen te maken met een korte productietijd, maar wel in staat is om grote wondoppervlakten te bedekken waarbij het gebruik van een huidtransplantaat niet nodig is.

 

Doelstelling(en)

–           Ontwikkeling van een autoloog huidconstruct met opperhuid- en lederhuidcellen voor de

behandeling van acute (brand)wonden

–           Bestuderen van de economische haalbaarheid van het product (ATMP) door middel van het

implementeren van een valorisatieplan voor het nieuwe product

 

Onderzoeksvra(a)g(en)

I) Wat is de meest optimale methode om een huidconstruct met opperhuid- en lederhuidcellen te ontwikkelen, dat in staat is om grote wondoppervlakten te bedekken met een beperkt kweekduur in een volledig gecertificeerd klinisch medium?

II) Wat is de economische haalbaarheid voor de klinische implementatie van dit product?

Methoden

  1. a. Optimaliseren van de kweekprocedures volgens de gestelde EMA regelgeving om de meest optimale hoeveelheid van de delende huidcellen (keratinocyten, fibroblasten en melanocyten) te isoleren en oogsten in een korte kweekduur van <10 dagen

b.Vaststellen welke matrix het meest geschikt is door verschillende matrices te testen

2. a. Ontwikkelen en uitvoeren van een “Investigational Medicinal Product Dossier” (IMPD). Deze bestaat uit twee hoofdonderdelen: DRUG SUBSTANCE en DRUG PRODUCT,  die volledig gekarakteriseerd worden, en             waarvan de werkzaamheid en veiligheid bewezen wordt

b.Samenstellen van een “ATMP-kant-en-klaar-pakket” geschikt voor de productie van de ATMP in een cleanroom met daarin o.a. gestandaardiseerde protocollen, “Investigators Brochure” (IB) en IMPD

c. Voorbereiden van de klinische studie (METC/CCMO)

  1. Opstellen van een business case betreft de implementatie van de behandeling in de kliniek

Verwachte resultaten


Dit nieuwe product heeft twee belangrijke voordelen boven de huidige behandelmogelijkheden:

(1) Er is geen groot autoloog huidtransplantaat meer nodig om een grote brandwond te kunnen behandelen, maar slechts een klein stukje huid waaruit de cellen voor het construct geïsoleerd kunnen worden; (2) De methode wordt ontwikkeld zodat de kweekduur beperkt is in tegenstelling tot de huidige therapieën die gebruik maken van gekweekte huid, zodat het toegepast kan worden voor behandeling van acute wonden.

In deze studie zullen een volledige pre-klinische data set en “ATMP kant-en-klaar-pakket” ontwikkeld worden, die nodig zijn om daarna een Fase I/II klinische studie te kunnen starten, en de economische haalbaarheid zal worden bestudeerd door het opstellen van een business case.

print