Gestart in 2008
Projectduur: 1 jaar pilotstudie
Projectleider: Johan W. van Neck – Erasmus MC
Achtergrond
OTR4120 is een heparansulfaat analoog dat de wondgenezing bevorderd. In dit project testen we het effect van OTR4120 de snelheid en kwaliteit van genezing van huid-donorsites.
Objective(s)
To demonstrate the efficacy of a novel matrix therapy based technology that creates improved wound healing in a clinical donor site model.
Methoden
Direct na het afnemen van de donorhuid is, bij 19 patiënten, de donorsite opgedeeld in 3 gebieden. Het proximale deel is behandeld met OTR4120 of placebo, het middelste deel is niet behandeld en het distale deel weer met OTR4120 of placebo. Als maat voor het effect van OTR4120 behandeling kijken we naar de mate van wondgenezing op dag 7.
Anticipated results
We expect OTR4120 to enhance the wound closure rate by at least 25% as it will modulate the early events of healing process. If this pilot trial runs succesfully, an extended trial on burn wounds will be formulated where OTR4120 is expected to control inflammation and enhance tissue regeneration thereby limiting burn-induced skin alterations that lead to hypertrophic scars.
Beknopte samenvatting van de resultaten
Er waren de nodige tegenvallers. De vertraagde instroom van de benodigde patiënten heeft het project met 1 jaar vertraagd. En belangrijker, een aantal patiënten hadden pijnklachten bij de verbandwissel op dag 7. Dit kwam mogelijk door de verweking van de huid onder het verband. Daarom is het protocol na patiënt 7 gewijzigd en is gekozen voor een alginaat verband dat spontaan afvalt als de wond is genezen.
Echter, dit had wel 2 belangrijke consequenties voor het project:
– het bepalen van de belangrijkste uitkomstmaat, het percentage wondsluiting op dag 7, was niet langer mogelijk;
– het hernieuwd toedienen van OTR4120, op dag 7, was niet langer mogelijk.
Als alternatieve uitkomstmaat hebben we de patiënt gevolgd totdat de alginaatdressing losliet van de geheelde wond. Ook is de kwaliteit van de huid beoordeeld na 12 weken.
Dus feitelijk zijn er nu twee onderzoeken uitgevoerd: 1) een project met 7 patiënten en OTR4120 toediening op de dagen 0 en 7 en 2) een project met 12 patiënten en OTR4120 toediening alleen op dag 0. Toch is er een intention to treat analyse uitgevoerd op alle geïncludeerde patiënten waarbij door de opgetreden ‘adverse events’ (de patiënten 8 t/m 19 hebben slechts de helft van de behandeling ontvangen) het verwacht effect niet kon worden aangetoond. Ofte wel, ten aanzien van het wel of niet werken van de OTR4120 behandeling zijn er geen conclusies te trekken.